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医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。
从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。
运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
扩展资料:
医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。
销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。
参考资料:
网络经营许可证怎么申请
互联网药品经营许可证的办理条件主要包括以下几个方面:
1.互联网药品信息服务的提供者必须为依法设立的企事业单位或其他组织,具备合法经营资质。
2.必须具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施以及相关的管理制度,并设有公司网站。
3.至少应有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
4.若提供互联网药品交易服务,网站还须取得《互联网药品信息服务资格证书》并期满三个月以上。
5.应具备与开展业务相适应的场所、设施、设备,并拥有自我管理和自我维护的能力。
6.必须具备健全的管理机构,有网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。
7.应有能完整保存交易记录的设施、设备,并能保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性。
8.网站应具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。
互联网药品经营许可证申请材料如下:
1. 互联网药品经营许可证申请表;
2. 企业营业执照副本复印件;
3. GMP认证证书复印件;
4. 互联网药品经营质量管理规范实施细则;
5. 保证药品质量安全的管理制度和措施;
6. 从事互联网药品经营可行性研究报告;
7. 企业负责人和质量负责人的学历证明和聘书;
8. 其他相关材料。
综上所述,办理互联网药品经营许可证需要符合相关条件,准备齐全申请材料,按照申请流程进行申请,并严格遵守相关法律法规和注意事项,确保企业持续合规经营。
法律依据:
《互联网食品药品经营监督管理办法》
第一条
为加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等,制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等,应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。
第三条
本办法所称互联网食品药品经营,是指通过互联网向个人消费者销售食品(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。
网上销售医疗器械需要什么证书,资质。
一、网络经营许可证怎么申请
1、网络经营许可证需要去当地电信管理机构,或国务院信息产业主管部门进行申请。根据相关法律规定,电信管理机构或者国务院信息产业主管部门应当自收到申请之日起60日内审查完毕,作出批准或者不予批准的决定;予以批准的,颁发经营许可证。
2、法律依据:《互联网信息服务管理办法》第七条
从事经营性互联网信息服务,应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证(以下简称经营许可证)。
省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门应当自收到申请之日起60日内审查完毕,作出批准或者不予批准的决定。予以批准的,颁发经营许可证;不予批准的,应当书面通知申请人并说明理由。
申请人取得经营许可证后,应当持经营许可证向企业登记机关办理登记手续。
二、网络经营许可证的办理条件有哪些
1、申请网络经营许可证的公司是依法成立的公司;
2、从事网络经营活动的公司必须具备相应的技术人员与资金实力;
3、互联网经营必须保证客户的信誉;
4、有网站经营的相关发展计划;
5、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息 安全管理制度;
6、涉及到ICP管理办法中规定须要前置审批的信息服务内容的,已取得有关主管部门同意的文件;
7、国家规定的其他条件;
8、注册资金应在100万或者100万以上的公司;
9、注册资金的现金入资建议占有80%以上;
10、申请网络经营许可证的公司不得为外资公司或带有外资背景的公司。
需要《设立医疗器械经营许可证》
(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);
(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;
(三)人员资料;
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。
(四)拟办企业组织机构与职能;
企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;
(七)拟办企业经营品种目录;
目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。
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